Hội đồng Đạo đức chấp thuận vắc xin Nanocovax
Toàn bộ hồ sơ vắc xin Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp
thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa
Covid-19 Nano Covax của công ty Nanogen.
Hội đồng cấp phép đang xem xét
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp
phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nano Covax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm
định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xinNano Covax, đánh giá về tính an
toàn và sinh miễn dịch.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nano
Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm
như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức
độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục
hoàn toàn.
 |
| Vắc xin Nano Covax. |
Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức
độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường
hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.
Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai
trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình.
Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%,
mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vắc xindao
động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ
nặng dao động 0,4-0,6%.
Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm
vắc xin; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu
nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.
Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm
vắc xin. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung
bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả
dược.
29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vắc xinmũi 1 và
27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%.
Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.
Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vắc xinkhá thấp, dao động 2,3-3,7% bị
sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm
sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.
Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá
trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan
đến vắc xin.
Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vắc
xinNano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi
2) là 96,5%.
Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là
63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung
bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp
218,93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh
đạt 99,2% ở ngày thứ 42.
Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vắc xinNano Covax có thể
ngang ngửa với nhiều vắc xinkhác trên thế giới, riêng với biến
chủng Delta đạt khoảng 75%.
Cấp phép trong 20 ngày
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xinphòng
Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày
19/8, vắc xinđủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang
thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn
và hiệu quả bảo vệ của vắc xindựa trên dữ liệu về tính sinh miễn
dịch của vắc xin.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục
trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục
phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập
nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Trường hợp vắc xinđã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần
đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, vắc xincó thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại
Việt Nam.
Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần
đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xinNano Covax.
Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân
lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để
các hội đồng chuyên môn đánh giá.
Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vắc xinNano
Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng nhanh, tuy
nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.
Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an
toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên
cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội
đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp
thuận.
Đến nay, Nano Covax là vắc xinngừa Covid-19 đầu tiên của Việt
Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình
nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004
người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày
17/12/2020.
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị được Hội
đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b
triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền
Giang.
Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp
tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.
Theo Thiên Thư/Zing
Bạn đang xem: Hội đồng Đạo đức chấp thuận vắc xin Nanocovax
Chuyên mục: Tin công nghệ
Nguồn: https://kienthuc.net.vn/cong-nghe/hoi-dong-dao-duc-chap-thuan-vac-xin-nanocovax-1583436.html
Chia sẻ bài viết